此前，保健食品须“取得产品注册证”，即业界俗称的“逐号审批”。迄今为止，已经共批准了1万余个产品批号。正是在这样的背景下，保健行业资深人士称，在《保健食品监督管理条例》(征求意见稿)中，第十条虽然依然规定“保健食品必须取得产品注册证”，但营养素补充剂只需要“经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理”，等于是打开了备案的口子。

美国NBTY中国区总经理夏俊波认为，备案制不是不管了，而是要加强管理，同时也加强了企业责任。具体地讲，备案制应该做好一个数据库，三个备案，四个监测：一个数据库是建立“保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库”;三个备案是指对生产厂商(包括国外厂家)备案;对上市产品进行备案管理;对计划投放的保健品广告进行备案;四个监测即标签监测(以方便消费者监督和监管部门检查)，产品质量监测;广告监测;不良反应监测。这样，不仅能对市场进行全方位监管，甚至能监管不良反应这样的风险。企业头上悬着“随时监管”、“严厉处罚”这两把宝剑，其侥幸心理 会大大减少。这对监管部门来说，当然比审批加大了工作范畴，但监管效果自然也不可同日而语。

上海祥源生物科技有限公司董事长张新春指出，从营养素补充剂开始备案制来看，有关部门的思路是清晰的，但力度上过于谨慎。他认为，保健食品应该全面开放，所有保健食品均统一备案。因为审批至少有三大弊端：一是浪费大量企业资金和国家行政资源，二是审批加大了产品成本，造成企业开发动力下降，并让保健食品逐渐远离了其“全民保健”的本意，异化为礼品、奢侈品或特殊产品;最重要的是，审批制对行业规范发展作用非常有限，经常是一些企业想方设法通过审批，拿到批号后躲在“蓝帽子”后面“胡作非为”，因此远不及严格的、严厉的市场监管对市场的威慑力大。正因此，有业内人士提出希望彻底取消审批制，一步到位，全面实行备案制。

在国务院法制办即将举办的讨论会上，还会就“保健食品定义”、产品注册制度、保健食品标准等关键问题进行深入研讨，保健食品是否能走上“备案之路”，近期即可知晓。