近日,国内医药研发龙头企业恒瑞医药,在京东健康线上首发新药——瑞必康奥特康唑胶囊0.15g*7粒/盒。这款药品是新一代强效真菌抑制剂,有助于降低急性真菌性阴道炎发作比例,为治疗炎症急性复发提供治疗新选择;此次在京东健康线上首发后,将进一步提升该药可及性。

外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)是由假丝酵母菌引起的常见外阴阴道炎症,70%~75%的女性在一生中至少经历过一次,40%~50%的感染者会再次发病,严重影响患者的生活质量。为此,恒瑞医药引进新型抗真菌药物“奥特康唑”,并在中国开展了治疗重度VVC患者的SHR8008-302临床试验。

此前,SHR8008-302试验结果在第十六届中华女性生殖道感染峰会“白云会”上正式发布。该试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照的试验方案。多中心避免了一个中心得出的结果被大家质疑;双盲避免了受试者和试验者在试验过程中被诱导性提示;选择随机试验方案是希望能够避免偏向性。入组的受试者都是重度、急性的VVC患者,VVC评分≥7分,病情比较严重。这样的患者往往非常痛苦,如果单纯使用安慰剂对照的话,恐怕伦理上不能通过。另外,从医生来讲,也会觉得对不起患者,所以选择的阳性对照药物是氟康唑。在试验分组中,患者也是欣然接受了这样的安排,使得试验顺利进行。

该研究以氟康唑作为阳性对照,试验药物组和对照药物组按1:1的比例入组,全国共25家中心共同参与,共入组322例重度VVC受试者。疗效指标均以症状体征消失、真菌培养假丝酵母菌阴性,作为停药28天的疗效评价指标。用药方案为奥特康唑第1天600 mg,第2天450 mg;氟康唑胶囊第1天、第4天各150 mg。此项试验进行得非常顺利,4个月完成入组,不到半年时间完成了所有病例的追踪。除了症状、体征消失以外,真菌培养均为阴性,最后得出奥特康唑组痊愈率达到66.88%,较氟康唑组高21%,成绩非常可喜。

在安全性方面,奥特康唑与氟康唑相比,两者的安全性无太大差异。发生率大于3%的不良反应主要表现为轻度的头痛、恶心等,没有发生导致中途停药或退出试验的不良事件。奥特康唑治疗VVC的整体安全性和耐受性良好。

伴随着奥特康唑取得一项又一项进展,将有更多的VVC患者得到治疗,相信在未来,外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)患者能够得到更高效、安全的治疗方案,迎来新的曙光!