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重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(深圳康泰)

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(深圳康泰)

处方类型:RX处方药品

药物剂型:注射剂

批准文号:国药准字S20110026

生产厂家:深圳康泰生物制品股份有限公司

详细说明书

功能主治

用重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)进行预防乙型肝炎的主动免疫,预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

用法用量

1.剂量(1)20μg剂量疫苗:20μg剂量疫苗(1.0ml悬液)用于成人和15岁以上青少年接种。(2)10μg剂量疫苗:10μg剂量疫苗(0.5ml悬液)用于15岁以下(包括15岁)儿童及新生儿接种。如果预见到接种后的依从性较低,那么对于10一15岁的儿童可使用20μg的成人剂量,因为在两次注射成人剂量疫苗后,产生保护性抗体滴度(≥10IU/L)的接种者比例较高。2.初免程序为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌肉注射。3.推荐有两种初免程序:(1) 0、1、2月是免疫程序,即加速程序。该程序可提供更快保护且预计依从性更佳。在12个月时应进行第4剂量免疫。对于婴儿,该免疫程序允许在接种乙肝疫苗的同时接种其他儿童疫苗。(2)0、1、6月免疫程序,即第2针与第3针间隔较长的程序。该程序提供保护所需的时间较长,但可诱导较高的抗-HBs抗体滴度。(3)根据当地对其他儿童疫苗接种年龄的推荐,可调整以上免疫程序。(4)在某些例外情况下,成人需要更快的产生保护,例如到高流行区旅行者,在出发前一个月内开始乙肝免疫,可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时,推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。(见血清阳转率的药效学特征),加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确,但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。对于某些类型的个体或易感HBV的病人(如血液透析或其他免疫抑制患者),为达到免疫效果应确保其体内抗体水平刮OIU/L。3.特殊推荐剂量(见剂量)(1)对母亲为HBV携带者所生新生儿的推荐剂量:应从出生时开始使用重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(10μg),随后可使用两种免疫程 序。0、1、2和12月程序或o、1、6月程序均可。然而,前一种程序可提供更快速的免疫应答。在可能的情况下,接种乙肝疫苗同时于不同部位注射乙肝免疫球蛋白(HBlg)以增强保护效果。(2)对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量:当可能感染HBV时(如被污染的针头刺伤),首剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)可以和乙肝免疫球蛋白(HBlg)同时注射,但必须在不同部位分开注射。建议使用加速免疫程序。(3)对慢性血液透析患者的推荐剂量:对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量,每次接种剂量为40μg,于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗-HBs抗体滴度超过10IU/L。4.接种方法重蕴乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)应于肌肉注射,成人和儿童接种于上臂三角肌,新生儿、婴儿和小儿童接种于大腿前外侧。特殊情况下,血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。

禁忌症

1.已知对疫苗任何成分超敏者及以往接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后出现超敏症状者不能接种本品。2.同其它疫苗一样,急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。3.然而轻微感染不是接种的禁忌症。

形状及剂型

注射剂

储存及有效期

疫苗应贮存于2-8℃,不得冻结。如发生冻结应予以废弃。 36个月

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