国家卫计委公布《保障儿童用药的若干意见》,文件明确提出要加快儿童药的申报审评,鼓励儿童药研发,并建立鼓励研发的儿童药品目录。业内人士认为,国内研发生产儿童药的相关企业有望直接受益。
当前,我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题比较突出。该文件明确提出,要加快儿童药的申报审评,促进研发创制。
具体鼓励措施包括如下三方面:首先,建立申报审评专门通道,针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,加快申报审评进度;其次,建立鼓励研发创新机制,根据我国儿童疾病防治需求,逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程,引导和鼓励企业优先研发生产;最后,鼓励开展儿童用药临床试验,对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。
事实上,在今年1月国家卫计委药政司副司长孙阳就曾表示,目前卫计委正会同临床专家梳理临床急需儿童用药名录,然后根据这个名录制定“中国儿童药物优先研发清单”,并优先考虑这部分儿童药品提前投入研发和生产。卫计委也在与国家发改委商议,希望进一步研究儿童用药的定价问题。